德邦国际 热门问答 持有ISO13485证书, 能免除FDA验厂吗

不会！即便是FDA已发布质量体系法规最终规则QMSR（修订21CFR Part820），旨在同步与协调国际通行标准ISO13485:2016，但FDA仍将保留行驶其检查权！

换言之，FDA完成检查后，不颁发ISO13485:2016体系符合性证书；ISO 13485:2016 符合性证书的制造商也不免于接受 FDA 检查。请记住，FDA 不会要求提供 ISO 13485 证书。

1.QMSR与ISO13485，到底什么关系？

FDA使用“引用方式”纳入ISO13485:2016标准，需注意这并非对ISO标准的过渡采用或全面采纳，而是以引用特定条款的方式，确保与适用的FDA法规要求（包括定义条款）维持一致。

FDA已确定ISO13485要求总体与QS法规要求基本相似，为企业质量管理体系、持续生产出安全有效且符合《联邦食品、药品和化妆品法案》的器械的能力提供同等水平保障。QMSR新规修改了法规标题，并确定了额外的要求，阐明了ISO13485所用的某些预期与概念，其中的增补确保对ISO13485的引用纳入不与FDA要求相矛盾。

2.QMSR新规与ISO13485协调，将做哪些准备？

为施行26年2月即将落地的体系新规QMSR，FDA将更新各种技术系统、修订和制定有关政策、程序、检查流程、被新规影响的其他相关文件（涉及：合规性程序指南、指导文件、标准操作程序和作业指导书。

3.QMSR新规落地后，FDA是否会有新的检查流程？

FDA将制定新的检查流程，以符合新的《质量管理体系条例》QMSR要求，该流程将在规则生效时制定实施。

4.如何准确理解QMSR新规则生效时间？

该规则在《联邦公报》上公布起两年后生效。在此之前，制造商必须遵守QS法规。FDA将于2026年2月2日生效之日起开始执行QMSR要求，这意味着所有在美国销售医疗器械的制造商必须在2026年2月2日前遵守QMSR。

5.哪些医疗器械可免除GMP要求？

器械可根据《联邦公报》中发布的 FDA分类法规以及21CFR862至892法规免于GMP要求。

注意：免除GMP要求，并不代表“免除成品器械制造商保留投诉文件或有关记录”的一般要求。

根据实验器械豁免(IDE)制造的器械不能免于QS条例21CFR820.30中设计控制要求。

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